為進一步對防控物資出口進行詳細解讀，回應(yīng)企業(yè)熱點關(guān)切，結(jié)合商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，編寫重要解讀。
1 商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》
自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。
2 關(guān)于出口前準(zhǔn)備貿(mào)易企業(yè)所需的資質(zhì)和材料
在出口指南中“出口前準(zhǔn)備”欄目下“貿(mào)易企業(yè)所需資質(zhì)和材料”所列9種資質(zhì)材料除《醫(yī)療器械注冊證》按照3月31日《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》最新要求執(zhí)行外，其余資料是指企業(yè)在做出口貿(mào)易時一般需要向外方提供的證明材料，以此證明該產(chǎn)品在中國國內(nèi)為合法企業(yè)生產(chǎn)并獲準(zhǔn)上市，這些主要是為滿足進口國要求，具體以國外進口商或者目的國家的要求為準(zhǔn)，中國海關(guān)不收取，申報時也無需隨附。
3 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)
海關(guān)無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)要求，進行出口申報時無須隨附。
4 關(guān)于檢測試劑歸類
常見的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增—實時熒光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）歸入38220090；新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）歸入30021500。新型冠狀病毒檢測試劑盒的檢測方法較多，且新方法在不斷出現(xiàn)，其歸類需要結(jié)合試劑盒所含成分以及檢測原理等進行綜合判斷。各進出口企業(yè)在參考上述稅號時，請勿僅憑借試劑盒品名判斷，還要結(jié)合上述商品的成分和檢測原理進行對應(yīng)。
5 關(guān)于美國放寬防護物資準(zhǔn)入的更新
3月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對口罩相關(guān)的緊急使用授權(quán)（EUA）范圍作出如下解釋，本次授權(quán)對象僅限于下表所列產(chǎn)品，以及經(jīng)授權(quán)方式凈化達到下表條件的產(chǎn)品，以在新冠疫情爆發(fā)且相關(guān)物資短缺的情況下，將其作為美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的推薦產(chǎn)品，供醫(yī)療人員使用以避免接觸經(jīng)空氣傳播的致病微粒。
